Critical Appraisal of a RCT (June 2018) - Spanish version

¡Amigos! Volvemos con un nuevo artículo para evaluar con el fin de considerar la utilidad al tomar decisiones con nuestros pacientes.

Al examinar la evidencia de la investigación con respecto a la efectividad de los tratamientos, a menudo encontramos mensajes contradictorios y pruebas que apuntan en diferentes direcciones, esto puede ser un proceso confuso.

Esto es especialmente cierto cuando se consideran los problemas que afectan la región del hombro donde las inconsistencias en la terminología y los criterios de diagnóstico para afecciones como el síndrome de pinzamiento subacromial (SAIS) pueden dificultar aún más las comparaciones entre los estudios.  

Bueno, hoy presentamos un artículo de seguimiento con un seguimiento de 10 años que compara un abordaje quirúrgico versus un enfoque conservador en pacientes con SAIS diagnosticados:

La descompresión subacromial produce mejores resultados clínicos que la terapia por si sola: un estudio prospectivo aleatorizado de pacientes con un mínimo de seguimiento de 10 años. Am J Sports Med. Mayo de 2018; 46 (6): 1397-140

Este es un ECA prospectivo con un seguimiento de 10 años, cuyo objetivo fue comparar los resultados obtenidos en pacientes diagnosticados con pinzamiento subacromial tratados con un abordaje quirúrgico de descompresión subacromial (cirugía abierta o artroscópica) o con tratamiento de fisioterapia según el protocolo de Bohmer.

Se reclutaron pacientes con dolor subacromial que persistieron después de la terapia conservadora (fisioterapia no estructurada, antiinflamatorios no esteroideos e inyección local de corticosteroides) que fueron remitidos a un departamento de ortopedia de las unidades de atención primaria. Después de reclutar 95 pacientes consecutivos con SAIS, 87 pacientes cumplieron con los criterios de inclusión y dieron su consentimiento por escrito. Los criterios de inclusión fueron dolor subacromial durante al menos 6 meses. Los criterios de exclusión fueron diabetes mellitus, trastorno neurológico o espinal de cualquier naturaleza, OA radiográfica, la presencia de trastornos articulares crónicos (p. Ej., Artritis reumatoide), ruptura completa del manguito rotador de y SAIS de grado III. 

Los pacientes fueron aleatorizados en 3 grupos utilizando una forma estratificada y ciega (sobres sellados) haciendo ajustes para los factores de confusión identificados por los autores (sexo y edad). Los grupos fueron acromioplastia abierta (grupo de cirugía abierta [OSG]), acromioplastia artroscópica (grupo de cirugía artroscópica [ASG]) o tratamiento no quirúrgico (grupo de fisioterapia [PTG]), los detalles fueron los siguientes

•         Cirugía abierta: el procedimiento se realizó de acuerdo con Rockwood y Lyons

•         Cirugía artroscópica: la descompresión subacromial artroscópica se realizó de acuerdo con Ellman

•         Tratamiento no quirúrgico: el PTG recibió tratamiento de acuerdo con el método descrito por Bohmer

Las medidas de evaluación clínica fueron: puntaje constant, SF-36, puntaje de Watson y Sonnabend, rango de movimiento en términos de elevación activa y rotación interna, y la fuerza en la abducción.

Además, se evaluaron los exámenes ecográficos y radiográficos al comienzo del estudio y durante el seguimiento.

Los autores plantean la hipótesis de que después de 10 años de tratamiento inicial, los pacientes sometidos a acromioplastia tendrían un mejor resultado clínico y un menor riesgo de desarrollar rupturas del manguito de los rotadores y la osteoartritis (OA) en comparación con los tratados con fisioterapia.

Los resultados del estudio durante el seguimiento de 10 años se informan como diferencias estadísticamente significativas a favor de las intervenciones quirúrgicas en las mediciones de rango de movimiento activo, fuerza muscular y puntaje constante. No se encontraron diferencias estadísticamente significativas en los puntajes de Watson y Sonnabend, SF-36, y en las evaluaciones radiográficas y de ultrasonido

Al igual que con muchos estudios, hay limitaciones que deben tenerse en cuenta. Para el propósito de este blog nos enfocaremos en lo siguiente:

1.       Tamaño de la muestra - poder estadístico - desgaste

2.       Diferencia en las características de referencia entre los grupos comparados

Tamaño de la muestra - poder estadístico – desgaste:

Los autores describen en la sección MÉTODOS que "El diseño del estudio se planificó para incluir 40 pacientes en cada grupo de tratamiento" y que "El tamaño de muestra estimado fue de 36 pacientes por grupo", pero luego agregan que "el estudio se cerró después de reclutar a 87 pacientes". (OSG, n = 24, ASG, n = 29, PTG, n = 34) ". En otras palabras, el estudio requería de 108 pacientes para tener un poder adecuado para detectar una diferencia. Los tamaños de muestra pequeños generalmente se asocian con un aumento del riesgo de error de tipo II (no se encuentra una diferencia significativa cuando existe) debido a la falta de poder estadístico para detectar una diferencia. Dado que se encontró una diferencia significativa entre los grupos quirúrgicos y de fisioterapia, esto es menos preocupante en este estudio, aunque en la proyección de 10 años, hubo algunos resultados que no alcanzaron significación, lo que podría explicarse por el pequeño tamaño de muestra.  Como se discutió en un blog anterior (http://research4physiotherapists.blogspot.com/2018/01/critical-appraisal-of-rct-january-2018.html), un tamaño de muestra pequeño no es solo una preocupación desde la perspectiva de la generalización, sino también en relación a hallazgos falsos positivos. Sumado a esto, durante el seguimiento, observamos un desgaste del 38% en el grupo de tratamiento quirúrgico abierto, y un desgaste general del 24,2% de los sujetos del estudio. Esto puede esperarse en un estudio de seguimiento de 10 años, pero estos factores deben considerarse al construir el diseño de la investigación y no se mencionaron estrategias estadísticas para explicar esta tasa de abandono.   

Diferencia en las características basales entre los grupos comparados:

Como hemos visto anteriormente en otras publicaciones de blog (http://research4physiotherapists.blogspot.com/2016/12/the-randomised-controlled-trial.html) una de las formas más seguras de distribuir las características de los sujetos por igual entre los diferentes grupos de tratamientos en estudios de intervención, tanto en características conocidas como desconocidas, es la aleatorización de los sujetos en los grupos de tratamiento. Entonces, a través de las reglas del azar, podemos estar seguros de que los grupos son comparables entre sí y atribuir cualquier diferencia en los resultados a la intervención que se está estudiando. En primer lugar, los autores afirman que los grupos al inicio fueron comparables, sin embargo, en un análisis más cuidadoso, observamos lo siguiente: En la duración de los síntomas de los sujetos asignados a cada grupo de tratamiento, 17 individuos (55%) pertenecientes al grupo de tratamiento conservador mostraron una duración de sus síntomas mayor a 36 meses, más del doble que los 8 presentes en el grupo de cirugía artroscópica, y mucho más alto que el grupo de cirugía abierta (11 personas).   Esto significa que los grupos que se comparan son diferentes incluso antes de que estén expuestos a los grupos de tratamiento. Por lo tanto, no podemos estar seguros de que las diferencias encontradas entre los grupos de intervención quirúrgica y el grupo de tratamiento de fisioterapia a los 10 años no estén influenciadas por estos, y otras diferencias desconocidas.

Conclusiones

Las fortalezas del estudio incluyeron una comparación aleatorizada y un seguimiento a largo plazo. Sin embargo, los resultados deben interpretarse con precaución debido a las preocupaciones sobre el tamaño de la muestra y el riesgo de hallazgos casuales, así como las diferencias iniciales en los grupos de tratamiento en relación con factores pronósticos importantes.

Estos hallazgos también deben considerarse en el contexto del reciente ensayo controlado aleatorio CSAW (https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(17)32457-1/fulltext ) y una revisión sistemática comparando cirugía con programas que incorporan ejercicios dirigidos por fisioterapeutas (https://www.tandfonline.com/doi/abs/10.3109/09638288.2014.907364) y también otro ECA con seguimiento de 10 años que informó que no hubo diferencia entre la cirugía y un programa incorporando ejercicios dirigidos por fisioterapeutas (https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/28566400). 

 Tomás Parraguez, Brian Cho, Paul Regan, Chris Littlewood, Sijmen Hacquebord

Critical Appraisal of a RCT (June 2018)

We return again with a new article to appraise in order to consider usefulness when making decisions with our patients.

When examining research evidence regarding treatment effectiveness we often find contradictory messages and evidence pointing in different directions, this can prove to be a confusing process. This is especially true when considering conditions affecting the shoulder region where inconsistencies in terminology and diagnostic criteria for conditions such as subacromial impingement syndrome (SAIS), can make comparisons between studies even more difficult.

Well, today we bring up a follow-up article with a 10 year follow-up comparing a surgical approach versus a conservative approach in patients diagnosed SAIS:

Subacromial Decompression Yields a Better Clinical Outcome Than Therapy Alone: ​​A Prospective Randomized Study of Patients With a Minimum 10-Year Follow-up. Am J Sports Med. May 2018; 46 (6): 1397-140

This is a prospective RCT with a 10-year follow-up; the objective was to compare the results obtained in patients diagnosed with SAIS treated with subacromial decompression (open or arthroscopic surgery) or with physiotherapy according to the Bohmer protocol.

Patients with subacromial pain that persisted after conservative therapy (unstructured physiotherapy, non-steroidal anti-inflammatory drugs, and local injection of corticosteroids) who were referred to an orthopeadic department from primary care units were recruited. After recruiting 95 consecutive patients with SAIS, 87 patients met the inclusion criteria and gave their written consent. The inclusion criteria were subacromial pain for at least 6 months. The exclusion criteria were diabetes mellitus, neurological or spinal disorder of any nature, radiographic OA, the presence of chronic joint disorders (e.g. rheumatoid arthritis), full thickness rupture of the  rotator cuff, and SAIS stage III.

The patients were randomized into three groups; open acromioplasty (open surgery group [OSG]), arthroscopic acromioplasty (arthroscopic surgery group [ASG]) or non-surgical treatment (physical therapy group [PTG]). The details of the treatments are as follows:

•         Open surgery: The procedure was performed according Rockwood and Lyons.

•         Arthroscopic Surgery: Arthroscopic subacromial decompression was performed according to Ellman.

•         Non-surgical treatment: The PTG received treatment according to the method described by Bohmer.

The clinical evaluation measures were: The Constant score, SF-36, Watson and Sonnabend score,  range of movement in terms of active elevation and internal rotation, and strength in abduction.

In addition,  ultrasound and radiographic examinations were evaluated at the beginning of the study and during follow-up.

The authors hypothesized that after 10 years, patients who had undergone acromioplasty would have a better clinical outcome and a lower risk of developing ruptures of the rotator cuff and osteoarthritis (OA) compared to those treated with the physiotherapy programme.

The results of the study through the 10-year follow-up are reported as statistically significant differences in favour of the surgical interventions in the active range of motion measurements, muscular strength and Constant score. No statistically significant differences were found in the Watson and Sonnabend scores, SF-36, and in the radiographic and ultrasound assessments.

As with many studies, there are limitations that need to be considered. For the purpose of this blog we will focus on the following:

1.       Sample size - statistical power - attrition

2.       Difference in the baseline characteristics between the compared groups

Sample size - statistical power - attrition:

The authors describe in the METHODS section that "The study design was planned to include 40 patients in each treatment group" and that "The estimated sample size was 36 patients per group" but then they add that "the study was closed after recruiting 87 patients (GSO, n = 24, ASG, n = 29, PTG, n = 34)". In other words, the study required 108 patients to to have adequate power to detect a difference. Small sample sizes are generally associated with an increase risk of type II error (not finding a significant different when one exists) due to a lack of statistical power to detect a difference.  Since a significant difference was found between the surgical and physiotherapy groups, this is less of a concern in this study although in the 10-year projection, there were some results that did not reach significance, which could be explained by the small sample size. As discussed in a previous blog (http://research4physiotherapists.blogspot.com/2018/01/critical-appraisal-of-rct-january-2018.html) a small sample size is not only a concern from the perspective of generalisability but also risks false positive findings. Given the size of the three randomised groups in this RCT this is a concern with  this study.   Added to this, during the follow-up, a 38% attrition was observed in the open surgical treatment group, and an overall attrition of 24.2% of the study subjects. This may be expected in a 10-year follow-up study, but these factors should be considered when constructing the research design and consideration given for strategies to account for missing data.

  

Difference in baseline characteristics between the groups compared:

As we have seen previously in other blog posts (http://research4physiotherapists.blogspot.com/2016/12/the-randomised-controlled-trial.html) one of the safest ways to distribute the characteristics of subjects equally between the different treatment groups in intervention studies, both in known and unknown characteristics is through randomization. So through the rules of chance, we can be sure that the groups are comparable to each other, and attribute any differences in the results, to the intervention that is being studied. In the first instance, the authors state that the groups in the baseline were comparable, however, in a more careful analysis, consider the following: when observing the duration of the symptoms of the subjects assigned to each treatment group, 17 individuals ( 55%) belonging to the physiotherapy treatment group showed a duration of their symptoms greater than 36 months, more than double that of the 8 present in the arthroscopic surgery group, and much higher than the open surgery group (11 people). ). This means that the groups that are compared are different even before they are exposed to the treatment groups. Thus we cannot be  sure that the differences found between the surgical intervention groups and the physiotherapy treatment group at 10 years are not influenced by these, and other unknown, differences.

Conclusions:

The strengths of the study included a randomised comparison and longer-term follow-up. However, the results should be interpreted with caution because of concerns about the sample size, and risk of chance findings, as well as baseline differences in the treatment groups in relation to important prognostic factors.

These findings should also be considered in the context of the recent CSAW randomised controlled trial (https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(17)32457-1/fulltext) and a systematic review comparing surgery with programmes incorporating physiotherapist-led exercise (https://www.tandfonline.com/doi/abs/10.3109/09638288.2014.907364) and also one other RCT with 10-year follow-up that reported no difference between surgery and a programme incorporating physiotherapist-led exercise (https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/28566400).

Tomas Parraguez, Brian Cho, Paul Regan, Chris Littlewood,  Sijmen Hacquebord