Critical Appraisal of a RCT (April 2018) - Spanish Version

Evaluación crítica de un ensayo controlado aleatorio (ECA)

El blog de este mes se centrará en un ECA con el objetivo de evaluar el efecto de agregar punción secas a un programa de ejercicios para personas con síndrome de dolor subacromial; Arias-Buría et al. (2017). Una revisión sistemática reciente ha reconocido investigaciones evidenciada de baja calidad que se han realizado en relación con las afecciones musculoesqueléticas y la punción seca hasta la fecha, concluyendo que aunque la punción seca parece ser superior al compararla con pacientes “sin tratamiento” o tratamiento simulado, no hay diferencia en comparación con otros tratamientos de terapia física (1). Por lo tanto, dada la baja calidad de la evidencia y la incertidumbre resultante, parece haber un caso de un ECA de alta calidad con poder estadístico adecuado en esta área clínica.

Arias-Buria y otros (2017). Ejercicios y punción seca para el síndrome de dolor subacromial: un ensayo aleatorio en grupo paralelo. The Journal of Pain, 18 (1), 11-18

El objetivo del estudio fue examinar si la adición de punción seca para puntos gatillo (TrP-DN) a un programa de ejercicios era más efectiva que un programa de ejercicios en el tratamiento del síndrome de dolor subacromial (SAPS) durante 12 meses.

Los pacientes se incluyeron en este ECA de acuerdo con los siguientes criterios:

·       Dolor de hombro unilateral no traumático

·       Dolor por al menos 3 meses

·       Puntuación mínima de 4 puntos en una escala numérica de 11 puntos.

SAPS fue diagnosticado en base a la presencia de un arco doloroso y dos hallazgos positivos en cualquiera de las siguientes pruebas: Hawkins-kennedy, Neer, Empty can, Drop arm, and Lift-off tests.

Un total de 50 pacientes fueron aleatorizados; 25 para punción seca de puntos gatillos más ejercicio (TrP-DN + ejercicio) y 25 para el grupo de solo ejercicio. Ambos grupos recibieron el mismo programa de ejercicios que consta de tres ejercicios centrados en el supraespinoso, el infraespinoso y los estabilizadores escapulares. Los participantes fueron instruidos para realizar tres series de 12 repeticiones con una fase excéntrica lenta. El programa debía realizarse dos veces al día durante un período de cinco semanas. Un fisioterapeuta supervisor le enseñó el programa en la primera sesión y lo supervisó en las cuatro sesiones subsiguientes.

Durante la segunda y cuarta sesiones, el grupo de ejercicio TrP-DN + recibió punción seca para puntos gatillo además de realizar la intervención de ejercicio detallada anteriormente. La identificación de los puntos gatillos dolorosos se dejó a discreción del fisioterapeuta tratante. El fisioterapeuta tenía experiencia en la aplicación de punción seca en punto gatillo. 

El resultado clínico primario para el ECA fue el cuestionario de Discapacidades del hombro y la mano del brazo (DASH) y el resultado secundario fue una Escala de valoración del dolor numérico de 11 puntos (NPRS) en una escala de 0 a 10. Los datos de los resultados se evaluaron al inicio del estudio, una semana y, tres, seis y 12 meses después del período de intervención.

El ECA no encontró diferencias significativas en las puntuaciones de NPRS entre los grupos en ninguno de los momentos. Sin embargo, en cambio, el ECA informó diferencias clínicamente significativas entre los grupos con respecto a las puntuaciones DASH en todos los puntos temporales de seguimiento. Por lo tanto, los autores concluyeron que la adición de ejercicio TrP-DN + fue más efectiva que el ejercicio solo para pacientes con SAPS.

Las fortalezas de este ECA incluyen un protocolo prerregistrado, una pregunta clínica relevante y una decisión de investigación adecuada, incluyendo adecuados procesos de aleatorización y apropiadas medidas de resultado.

Para el propósito de este blog, hemos seleccionado dos puntos para mayor discusión:

1.       La discrepancia entre los puntajes DASH y NPRS

2.       El tamaño y configuración de la muestra

Discrepancia entre DASH y NPRS:

Un hallazgo interesante de este ECA es el hallazgo discrepante entre los resultados DASH y NPRS, es decir, no diferencias entre grupos en relación con el NPRS, pero diferencias clínicamente significativas entre los grupos en relación con el puntaje DASH. Esto es interesante porque el dolor y la discapacidad han demostrado fuertes correlaciones y, a menudo, muestran relaciones directas (2).

Estábamos interesados en ver si esta discrepancia existía en otros ensayos para comprender mejor si esta discrepancia entre los puntajes DASH y el dolor era exclusiva de este ensayo. Una breve búsqueda bibliográfica identificó otros ensayos que también usaron el DASH para medir el resultado funcional donde la medida de resultado primaria también fue el dolor (VAS o NPRS) en diferentes momentos. Una crítica para cada prueba está más allá del alcance de este blog, sin embargo, estábamos interesados en ver si esta discrepancia entre VAS y DASH era consistente entre la base de la literatura actual.

Un ECA de Lombardi et al (3) comparó el entrenamiento de resistencia progresivo contra un control en lista de espera para el tratamiento del dolor de hombro. Informaron disminuciones significativas en la EVA en reposo y movimiento en el seguimiento de 2 meses con una disminución asociada en las puntuaciones DASH 2 (función laboriosa) y DASH 3 (actividades de la vida diaria) a favor del grupo de intervención. En este ECA, los puntajes DASH se correlacionaron positivamente con las disminuciones del dolor en reposo y el movimiento en todos los puntos temporales.

Esta misma tendencia también se observó en los siguientes ECA:

Simsek et al (4) compararon la adición de kinesio-taping a un programa de ejercicios versus solo el programa de ejercicios sobre el dolor y la función del hombro. Las mejoras en el dolor nocturnos dolor con actividad favorecieron al grupo de intervención y también mostraron una correlación con puntuaciones mejoradas en el DASH en el seguimiento final, 2 semanas después del tratamiento.

 Bron et al (5) informaron sobre el tratamiento de los PG identificados usando compresión manual, estiramiento y aplicación en frío con estiramiento, además de asesoramiento ergonómico y un programa complementario de ejercicios en el hogar. Esto fue comparado con un grupo “en espera”. Los autores informaron mejoras en el dolor en el movimiento (VAS-P1), dolor promedio durante la semana pasada (VAS-P2) y el peor dolor en la última semana (VAS-P3) con disminuciones asociadas en el DASH en el punto de seguimiento final; tomado a las 12 semanas. No se encontraron diferencias significativas en el primer seguimiento (6 semanas) en DASH o VAS.

Zhang et al (6) compararon la adición de acupuntura manual contralateral versus solo ejercicio. Los puntajes del VAS siempre favorecieron al grupo experimental en todos los puntos de tiempo (2 semanas, 4 semanas, 8 semanas y 16 semanas) con mejoras asociadas en DASH 

Parece que esta discrepancia en la puntuación del dolor y el resultado funcional informada por Arias-Buría et al. (2017) no se informó anteriormente en otros ECAs. Por lo tanto, los hallazgos parecen únicos y, por lo tanto, justifican una investigación más exhaustiva para confirmar o rechazar lo que podría ser un hallazgo casual. 

Respuesta del autor:

Este es un buen punto para la discusión. Creemos que no hay realmente discrepancias entre NPRS y DASH ya que ambos resultados, el dolor y la discapacidad cubren diferentes aspectos del espectro del paciente. De hecho, mirando las variables al comienzo de la prueba, el dolor y la discapacidad tienen una fuerte correlación. Los resultados de nuestro estudio respaldan que ambos resultados mejoran de manera similar, pero la única diferencia es que los pacientes que reciben punción seca muestran mayores mejoras en la función informada por el paciente. Creemos que no se debe considerar como una discrepancia, ya que creemos que el dolor y la función no siempre evolucionan de manera similar. De hecho, esto se ve comúnmente en la práctica clínica, los pacientes con altos niveles de dolor informan niveles relacionados de discapacidad no correlacionados con los niveles de dolor y opuestos. Estamos totalmente de acuerdo en que estos hallazgos deben ser replicados y estudiados en futuros estudios.

Tamaño y configuración de la muestra

El tamaño de la muestra es un tema cubierto en blogs anteriores (aquí y aquí), por lo que no discutiremos más en relación con este ECA, pero esta limitación sigue siendo relevante.

Además, como reflejan los autores del ECA, así como el tamaño de muestra pequeño, un problema adicional es que todos los participantes fueron reclutados de un solo centro. Esto limita la posibilidad de generalización. Las características presentes en un grupo de pacientes que se presentan en un centro pueden no reflejar con precisión las de otras áreas. Las percepciones culturales y las experiencias individuales parecen influir mucho en el dolor y la discapacidad (7, 8, 9).

Conclusión

En general, este ECA tiene muchas fortalezas. Sin embargo, los hallazgos discrepantes entre los resultados DASH y NPRS y el tamaño de muestra pequeño extraído de un centro son motivo de precaución cuando se considera la relevancia de estos hallazgos para la práctica clínica. Este hallazgo necesitaría ser replicado en un ECA más grande y con múltiples sitios antes de que podamos recomendar la implementación de este enfoque en la práctica clínica con confianza.

Respuesta del autor:

Estamos de acuerdo en que necesitamos estudios multicéntricos que incluyan diferentes terapeutas en diferentes países para una mejor extrapolación de los resultados.

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Gracias por leer, espero que haya sido útil; pensamientos recibidos con gratitud

Brian Cho, Paul Regan, Chris Littlewood, Tomás Parraguez, Sijmen Hacquebord, Fedde van Hees

Critical Appraisal of a RCT (April 2018)

Critical appraisal of a randomised controlled trial (RCT)

This month’s blog will focus on a RCT aiming to evaluate the effect of adding dry needling to an exercise programme for people with subacromial pain syndrome; Arias-Buría et al. (2017). A recent systematic review has recognized the low quality research evidence that has been conducted in relation to musculoskeletal conditions and dry needling to date and concluded that although dry needling appears to be superior to no treatment or sham, there is no difference when compared to other physical therapy treatments (1). Hence, given the low-quality of the evidence base and the resultant uncertainty, there appears to be a case for a high-quality, adequately powered RCT in this clinical area.

Arias-Buria et al (2017). Exercises and Dry Needling for Subacromial Pain Syndrome: A Randomized Parallel Group Trial. The Journal of Pain, 18(1), 11-18
 

The purpose of the study was to examine whether the addition of trigger point dry needling (TrP-DN) to an exercise programme was more effective than exercises alone in the treatment of subacromial pain syndrome (SAPS) over 12 months.

Patients were included in this RCT according to the following criteria:

·      - Unilateral non-traumatic shoulder pain

·      - Pain for at least 3 months

·      - Scoring minimum of 4 points on an 11-point numeric scale.

SAPS was diagnosed based on the presence of a painful arc and two positive findings on any of the following tests: Hawkins-kennedy, Neer, Empty can, Drop arm, and Lift-off tests.

A total of 50 patients were randomized; 25 to the trigger point dry needling plus exercise (TrP-DN+exercise) and 25 to the exercise alone group. Both groups received the same exercise program consisting of three exercises focusing on the supraspinatus, infraspinatus, and scapular stabilizers. Participants were instructed to perform three sets of 12 repetitions with a slow eccentric phase. The program was to be done twice per day for a period of five weeks. A supervising physiotherapist taught the program in the first session and monitored in the subsequent four sessions. 

During the second and fourth sessions, the TrP-DN + exercise group received trigger point dry needling in addition to performing the exercise intervention detailed above. Identification of painful trigger points was left to the discretion of the treating physiotherapist.  The physiotherapist was experienced in the application of trigger point dry needling.

The primary clinical outcome for the RCT was the Disabilities of the Arm Shoulder and Hand questionnaire (DASH) and the secondary outcome was an 11-point Numeric Pain Rating Scale (NPRS) on a 0 to 10 scale. Outcome data were assessed at baseline, one-week and, three, six, and 12 months following the intervention period.

The RCT found no significant differences in NPRS scores between groups at any of the time points. However, in contrast, the RCT reported clinically significant differences between the groups with regards to DASH scores at all follow-up time points. Hence, the authors concluded that the addition of TrP-DN + exercise was more effective than exercise alone for patients with SAPS.

Strengths of this RCT include a pre-registered protocol, a relevant clinical question and appropriate research decision, including adequate randomization processes and appropriate outcome measures.

For the purpose of this blog, we have selected two points for further discussion:

1. The discrepancy between DASH and NPRS scores

2. The sample size and setting

Discrepancy between DASH and NPRS:

One interesting finding from this RCT is the discrepant finding between the DASH and NPRS outcomes, i.e. no between-group differences in relation to the NPRS but clinically significant differences between groups in relation to the DASH score. This is interesting because pain and disability have demonstrated strong correlations and often exhibit direct relationships (2).

We were interested to see if this discrepancy existed in other trials to better understand if this discrepancy between DASH scores and pain was unique to this trial. A brief literature search identified other trials that also used the DASH to measure functional outcome where the primary outcome measure was also pain (VAS or NPRS) at different time points. A critique for each trial is beyond the scope of this present blog, however, we were interested to see if this discrepancy between VAS and DASH was consistent among the current literature base.

A RCT by Lombardi et al (3) compared progressive resistance training against a waiting list control for the treatment of shoulder pain. They reported significant decreases in VAS at rest and movement at the 2-month follow up with an associated decrease in DASH 2 (laborious function) and DASH 3 (activities of daily living) scores in favour of the intervention group. In this RCT, DASH scores were positively correlated with decreases in pain at rest and movement at all time points.

This same trend was also observed in the following RCTS:

Simsek et al (4) compared the addition of kinesio-taping to an exercise program versus the exercise program alone on shoulder pain and function. Improvements in night pain and pain with activity favored the intervention group and also showed a correlation with improved scores on the DASH at the final follow-up, 2 weeks after treatment.

Bron et al (5) reported on the treatment of identified TrPs using manual compression, stretching, and cold application with stretching in addition to ergonomic advice and a supplementary home exercise program. This was compared with a wait-and-see group. The authors reported improvements in pain on movement (VAS-P1), average pain over the past week (VAS-P2), and worst pain over the last week (VAS-P3) with associated decreases in the DASH at the final follow-up point; taken at 12 weeks. No significant differences were found at the first follow-up (6 weeks) in either DASH or VAS.

Zhang et al (6) compared the addition of contralateral manual acupuncture versus exercise alone. VAS scores consistently favored the experimental group at all time points (2 weeks, 4 weeks, 8 weeks, and 16 weeks) with associated improvements in DASH.

It seems that this discrepancy in the pain score and functional outcome reported by Arias-Buría et al. (2017) has not been reported before across many RCTs. Hence, the findings appear unique and thus warrant further investigation to confirm or reject what might be a chance finding.

Author Response:

This is a good point for discussion. We believe that there are no really discrepancies between NPRS and DASH since both outcomes, pain and disability cover different aspects of the patient`s spectrum. In fact, looking the variables at the beginning of the trial, pain and disability have a strong correlation. The results of our study support that both outcomes improve in a similar manner, but the only difference is that patients receiving dry needling exhibit better improvements in self-reported function. We believe it should be not considered as discrepancy, since we believe that pain and function do not always evolve in a similar manner. In fact, this is commonly see this in clinical practice, patients with high levels of pain report levels of related-disability not correlated with the levels of pain, and opposite. We completely agree that these findings should be replicated and studies in future studies.

Sample size and setting

Sample size is an issue covered in previous blogs (here and here) so we will not discuss further in relation to this RCT but this limitation remains relevant.

Furthermore, as the authors of the RCT reflect, as well as the small sample size, a further issue is that all participants were recruited from a single centre. This does limit generalizability. Characteristics present in a group of patients that present in one centre may not accurately reflect those in other areas. Cultural perceptions and individual experiences seem to play heavily into pain and disability (7, 8, 9).

Conclusion

Overall this RCT has many strengths. However, the discrepant findings between DASH and NPRS outcomes and the small sample size drawn from one centre give cause for caution when considering the relevance of these findings for clinical practice. This finding would need replicating in a larger, multi-site RCT before we could recommend implementing this approach in clinical practice with confidence.

Author Response:

We agree that we need multicenter studies including different therapists in different countries for better extrapolation of the results.

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Thanks for reading, hope it was useful; thoughts gratefully received.

Brian Cho, Paul Regan, Chris Littlewood, Tomas Parraguez, Sijmen Hacquebord, Fedde van Hees

References:

[1] Gattie, E., Cleland, J. A., & Snodgrass, S. (2017). The effectiveness of trigger point dry needling for musculoskeletal conditions by physical therapists: A systematic review and meta-analysis. journal of orthopaedic & sports physical therapy, 47(3), 133-149.

[2] Kromer, T. O., Sieben, J. M., de Bie, R. A., & Bastiaenen, C. H. (2014). Influence of fear-avoidance beliefs on disability in patients with subacromial shoulder pain in primary care: a secondary analysis. Physical therapy, 94(12), 1775-1784.

[3] Lombardi, I., Magri, A. G., Fleury, A. M., Da Silva, A. C., & Natour, J. (2008). Progressive resistance training in patients with shoulder impingement syndrome: a randomized controlled trial. Arthritis Care & Research, 59(5), 615-622.

[4] Şimşek, H. H., Balki, S., Keklik, S. S., Öztürk, H., & Elden, H. (2013). Does Kinesio taping in addition to exercise therapy improve the outcomes in subacromial impingement syndrome? A randomized, double-blind, controlled clinical trial. Acta orthopaedica et traumatologica turcica, 47(2), 104-110.

[5] Bron, C., De Gast, A., Dommerholt, J., Stegenga, B., Wensing, M., & Oostendorp, R. A. (2011). Treatment of myofascial trigger points in patients with chronic shoulder pain: a randomized, controlled trial. BMC medicine, 9(1), 8.

[6] Zhang, H., Sun, J., Wang, C., Yu, C., Wang, W., Zhang, M., ... & Wan, Y. (2016). Randomised controlled trial of contralateral manual acupuncture for the relief of chronic shoulder pain. Acupuncture in Medicine, 34(3), 164-170.

[7] Campbell, C. M., & Edwards, R. R. (2012). Ethnic differences in pain and pain management. Pain management, 2(3), 219-230.

[8] Pillay, T., van Zyl, H. A., & Blackbeard, D. (2014). Chronic pain perception and cultural experience. Procedia-Social and behavioral sciences, 113, 151-160.

[9] Peacock, S., & Patel, S. (2008). Cultural influences on pain. Reviews in pain, 1(2), 6-9.

Critical Appraisal of a RCT (February 2018) - Spanish Version

Evaluación crítica de un ECA (febrero de 2018): Versión en español

El ejercicio ha demostrado ser tan eficaz como la cirugía para el síndrome de dolor subacromial (SAPS) en una serie de diferentes estudios [1, 2, 3]. Si bien esto es alentador para los defensores de la fisioterapia basada en el ejercicio, también plantea más preguntas de las que responde. ¿Qué tipo de ejercicio? ¿Cuánto de eso? ¿Por cuánto tiempo? ¿Importa si es doloroso o no? ¿Cómo, por qué? o incluso ¿algún tratamiento realmente ayuda?. Este mes examinamos un ECA diseñado para tratar de arrojar algo de luz sobre algunas de estas preguntas al investigar si un tipo de ejercicio (en este caso, entrenamiento excéntrico no doloroso de los rotadores externos del hombro) produce mejores resultados que otro (ejercicio general) en este grupo de pacientes

Este es el tercero de una serie de blogs (los dos primeros se pueden encontrar aquí y aquí). Una vez más, este blog no proporcionará una evaluación crítica sistemática o exhaustiva del documento elegido, ni empleará una de las muchas herramientas de evaluación crítica disponibles, pero resaltará lo que consideramos que son tres elementos importantes a considerar al tratar de interpretar los resultados del ensayo y aplicarlos a nuestros pacientes. Este blog considerará varios aspectos del diseño e implementación de un ECA, cuya descripción general se puede encontrar aquí.

Este mes consideraremos las fuentes potenciales de sesgo y el grado de confianza o duda que tenemos en los resultados del siguiente ECA:

Entrenamiento excéntrico de rotadores externos de hombro versus ejercicios generales de hombro para el síndrome de dolor subacromial: un ensayo controlado aleatorizado. The International Journal of Sports Physical Therapy, 12 (7), 1121-33.

Este estudio fue diseñado para investigar si el entrenamiento excéntrico de los rotadores externos del hombro (ETER) o el ejercicio general (GE) produce mejores resultados clínicos en aquellos con SAPS. Este estudio definió SAPS basado en la presencia de al menos tres de los siguientes hallazgos; un test positivo de la prueba de Neer, Hawkins-Kennedy o empty can, rotación externa resistida dolorosa, sensibilidad a la palpación de la inserción del supraespinoso o del infraespinoso o un arco de abducción doloroso. La medida de resultado primaria fue el índice Wenstern Ontario para el manguito rotador (Western Ontario Rotator Cuff Index o WORC), una medida de resultado informada por el paciente que considera los síntomas físicos, los deportes y la recreación, el trabajo, el estilo de vida y las emociones. Las medidas de resultado secundarias fueron una Escala de calificación numérica del dolor (NPRS o Numerical Pain Rating Scale) para el mejor dolor, peor dolor y el dolor promedio, fuerza isométrica, rango de movimiento activo, prueba Y de equilibrio y la puntuación global de cambio (Global Rating of Change  o GROC). 48 participantes fueron aleatorizados en dos grupos (25 en el grupo ETER y 23 en el grupo GE) y se sometieron a un programa de ejercicios de seis semanas que incluyó cuatro visitas a un fisioterapeuta (el estudio se realizó en los Estados Unidos). El grupo ETER realizó rotaciones externas excéntrica no dolorosa (3 series de 15, con una fase excéntrica de 3 segundos), retracción resistida de la escápula (2 series de 10) y un estiramiento en aducción horizontal del brazo (3 repeticiones con retenciones de 30-45 segundos). El grupo GE realizó flexiones y abducciones activas sin resistencia (2 x 10 repeticiones de cada uno), y la misma retracción resistida de la escápula y estiramientos como el grupo ETER. Todos los resultados se midieron al inicio, 3 semanas, 6 semanas y 6 meses. El estudio encontró que ETER produjo resultados superiores estadísticamente significativos en comparación con GE a las 3 semanas, 6 semanas y 6 meses según la puntuación WORC, la puntuación NPRS y la fuerza muscular isométrica. No hubo diferencias estadísticamente significativas en el rango de movimiento activo, la prueba Y de equilibrio o GROC. Los autores concluyen que el entrenamiento excéntrico puede ser eficaz para mejorar el dolor autoinformado, la función y la fuerza en aquellos con SAPS.

A menudo es más fácil encontrar fallas cuando se evalúa críticamente un estudio, así que comencemos con las fortalezas de este ECA. Hizo una pregunta clínicamente relevante y utilizó un diseño apropiado para responderla, y el protocolo de estudio se publicó antes de que comenzara el ensayo, lo que protege contra sesgos. Además, las intervenciones y las medidas de resultado fueron bien descritas. Esto puede sonar simple, pero la calidad de la descripción de las intervenciones y las medidas de resultado en ECA, especialmente aquellas que incluyen ejercicios terapéuticos, a menudo es un mal limitante de la interpretación, aplicación y replicación de los resultados.

Sin embargo, hay algunos aspectos del ensayo que debemos considerar antes de decidir qué tan seguros podemos estar de la supuesta superioridad de los ejercicios ETER sobre GE. Las tres áreas que consideramos más importantes a considerar son:

1.     Deserción diferencial y análisis estadístico.

2.     La elección del comparador.

3.     Métodos de asignación al azar y diferencias iniciales entre los grupos.

1.     Tasas de deserción diferencial y análisis estadístico:

Los abandonos y los datos incompletos resultantes causan una serie de problemas a los investigadores a la hora de analizar e interpretar los resultados de los ECA. Una de las características clave de los ECA que reduce su susceptibilidad a los sesgos es la asignación al azar. La asignación aleatoria de participantes a diferentes grupos de tratamiento tiene como objetivo garantizar que los grupos sean comparables al inicio en relación a factores conocidos y desconocidos que puedan influir en el resultado del ensayo. Esto aumenta nuestra confianza en que cualquier diferencia en la efectividad del tratamiento se relaciona con la intervención de interés más que con cualquier diferencia inicial. Para mantener este control del sesgo, la asignación del tratamiento aleatorio se debe preservar a través de todo el ensayo, incluido en el análisis estadístico. Esto aumenta nuestra confianza en que cualquier diferencia en la efectividad del tratamiento se relaciona con la intervención de interés más que con cualquier diferencia inicial entre los grupos. Para mantener este control del sesgo, la asignación del tratamiento aleatorio se debe preservar a través de todo el ensayo, incluido en el análisis estadístico. Esta forma de análisis estadístico se conoce como un análisis de intención de tratar (ITT). Esto analiza a los participantes según el grupo al que fueron asignados al azar, independientemente del tratamiento que recibieron o si completaron el ensayo. Este se considera el método de análisis más apropiado cuando se compara la efectividad de los tratamientos en los ECA.

Los autores de este estudio no utilizaron un enfoque ITT porque les preocupaba que los abandonos asimétricos entre grupos pudieran causar un error de tipo I (encontrar una diferencia significativa cuando en realidad no existe). En su lugar, analizaron solo a los participantes que completaron la prueba, lo que se denomina análisis de casos completados. Si los abandonos asimétricos causan errores en los resultados de un ECA depende de el por qué faltan los datos (algo torpemente denominado "faltante") y cómo se maneja en el análisis [7]. Si los que abandonan lo hacen completamente al azar, entonces un análisis de casos completado es razonable porque los dos grupos disponibles para el análisis se basan todavía solo en el azar. Sin embargo, si los datos no faltan completamente por al azar, un enfoque de casos completado analiza un subconjunto no aleatorio de participantes que ingresaron al ensayo y compromete el proceso inicial de asignación al azar. En esta prueba, los abandonos diferenciales entre los grupos (abandonaron 39% en el grupo GE en comparación con 12% en el grupo ETER) aumenta la sospecha de que las razones para esto pueden no haber sido completamente al azar [8]. El uso de un análisis de casos completado por lo tanto aumenta la duda de que las diferencias en el resultado del tratamiento se pueden atribuir con confianza a la intervención de interés.

Respuesta del autor:

Gracias, este es un gran punto y que hemos deliberado durante bastante tiempo. Existen pros y contras con el ITT y nos preocupaba que la comparación grupal a las 3 semanas pudiera inflarse con los 2 sujetos en el grupo control que informaron un ligero empeoramiento en los resultados subjetivos y, posteriormente, abandonaron temprano el ensayo. Esto terminará otorgando al debate del grupo de intervención comparador pero, en general mi principal preocupación fue que los ejercicios de rango activo de movimiento utilizados como comparador pueden haber aumentado levemente los síntomas en la fase inicial del tratamiento para algunos sujetos en el grupo de control y llevar los datos de la semana 1 podría inflar falsamente las diferencias entre los grupos a favor del grupo experimental. Si los abandonos a los 6 meses fueran el único asunto para utiliza ITT para trasladar los datos de la semana 6 a los datos de 6 meses, sería una decisión más fácil, pero los abandonos tempranos del grupo de control fueron un factor importante en la decisión.  

2.     La elección del comparador:

Para evaluar con precisión qué tan eficaz es un tratamiento, debe ser comparado con algo. Los estudios donde los resultados del tratamiento se miden sin un grupo de comparación pueden mostrar que un paciente tuvo un tratamiento determinado y mejoró, pero no pueden demostrar que mejoraron debido ese tratamiento en particular. Los estudios controlados (ECA y otros estudios controlados no aleatorios) usan un grupo control para demostrar lo que hubiera sucedido si los participantes no hubieran tenido el tratamiento de interés, ya sea al no hacer nada (control sin tratamiento), hacer que los pacientes piensen que han tenido el tratamiento de interés pero sin administrar los componentes activos (control con placebo), o al compararse con otro tratamiento (control activo). En este caso, se eligió un control activo. Si bien esto es razonable porque la alternativa al uso de ejercicios excéntricos sería proporcionar un tratamiento alternativo basado en el ejercicio, el comparador más apropiado sería representativo de la práctica actual (entonces sabremos si cambiar a este "nuevo" o "diferente" tratamiento sería mejor que lo que ya hacemos). Este estudio usa ejercicios de rangos de movimiento (con un ejercicio resistido que fue estandarizado en todo el grupo) para representar el ejercicio general. Los propios autores identifican que esto puede no ser representativo de un programa de ejercicio típico utilizado en la práctica clínica. A menos que esto refleje nuestra práctica actual, es muy difícil saber qué significan estos resultados.

La elección del control también introduce dudas sobre si podemos estar seguros de que fue el tipo de ejercicio el factor decisivo para determinar los resultados de esta prueba. Ambos grupos realizaron ejercicios que involucraron fases concéntricas y excéntricas. Esto hace que sea menos claro si esta fue una verdadera comparación entre dos tipos de ejercicio distintos. El grupo de control también realizó ejercicios de menor dosis y menor resistencia que el grupo ETER. Estudios previos han sugerido que los protocolos de ejercicio que incluyen ejercicio resistido pueden ser más efectivos que aquellos que no lo hacen [9], y que la dosis más alta de ejercicio puede ser más efectiva que una dosis más baja de ejercicio [10]. Incluso si aceptamos las diferencias informadas en los resultados entre los dos grupos, ¿podemos estar seguros de que fue el tipo de ejercicio que los causó?  

Respuesta del autor: este es otro gran punto. No estoy seguro de que el ejercicio de comparación en este ensayo sea representativo de lo que un fisioterapeuta haría en su práctica. Simplemente hacer que un paciente mueva activamente el hombro a través de un movimiento de elevación sin carga puede no ser un programa típico de ejercicio general. Es posible que las diversas diferencias entre los programas de ejercicio, es decir, la carga, el movimiento específico aislado, la posición del brazo, etc. podrían ser la razón de las diferencias entre grupos en lugar del hecho de que el grupo experimental utilizó un ejercicio excéntrico.

3.     Métodos de asignación al azar y diferencias iniciales entre los grupos:

Como se describió, el beneficio de la asignación al azar es que teóricamente equilibra factores conocidos y desconocidos que podrían influir en el resultado del ensayo entre los grupos. Esto aumenta nuestra confianza en que cualquier diferencia en el resultado se debe a la intervención de interés y no a alguna otra diferencia conocida o desconocida entre grupos. En este ensayo, los investigadores aleatorizaron a los pacientes pidiéndoles que colocaran a ciegas un lápiz en una tabla de números aleatorios. Los métodos de asignación al azar manuales como este (o el uso de un lanzamiento de moneda, sorteos, barajar cartas) introducen más dudas que los métodos más sólidos como usar números aleatorios generados por computadora o generados remotamente porque el participante o el investigador podrían teóricamente influir en el proceso. Nosotros, como lectores, nunca sabremos con certeza si los resultados fueron influenciados indebidamente, y es por eso que evaluamos el riesgo de sesgo en lugar del propio sesgo real.

Si hubo un sesgo en el proceso de asignación al azar, esto significaría que hubo diferencias sistemáticas entre los dos grupos de tratamiento. Sin embargo, el hecho de que haya diferencias sistemáticas entre los dos grupos no significa necesariamente que haya un sesgo en el proceso de asignación al azar. La aleatorización solo puede maximizar la probabilidad de que los factores conocidos y desconocidos estén equilibrados entre los dos grupos; no puede garantizar que este sea el caso. Cuanto mayor sea el tamaño de la muestra, más probable es que se equilibren (las razones de esto se discutieron en un blog anterior aquí). En este estudio hubo diferencias estadísticamente significativas a favor del grupo ETER en la fuerza (relación ABD / RE) y la prueba Y de equilibrio. También hubo diferencias no significativas (pero no necesariamente no importantes) en todas las demás mediciones iniciales de fuerza, en la mayoría de las mediciones de movimiento, mejor dolor y edad más temprana. Realmente no sabemos cómo, por qué o incluso si el ejercicio realmente ayuda a los pacientes con SAPS, por lo que no podemos saber cómo, por qué o si estas diferencias iniciales afectaron los resultados del tratamiento. Si es factible que los pacientes más jóvenes y fuertes con un mejor rango de movimiento y equilibrio tengan más probabilidades de beneficiarse más del tratamiento basado en el ejercicio, entonces tenemos que considerar que podrían haber sido las diferencias entre los grupos en lugar de las diferencias en la efectividad del tratamiento las que causaron las diferencias en los resultados.

Respuesta del autor: También estoy de acuerdo con esto, la retrospectiva es de 20/20. Si hiciéramos una prueba similar nuevamente, sería mucho más preferible el uso de aleatorización generada por computadora. El tema de las variables iniciales que podrían estar asociadas a mejores resultados es muy importante. Me encantaría haber recopilado más variables de base en una muestra más grande y ejecutar una regresión de los respondedores para determinar las características del paciente que sean consistentes con un resultado positivo. En este caso, estamos examinando la media entre los grupos, pero algunos participantes tienen mejoras dramáticas sobre otros. Sería interesante saber qué pacientes responden mejor a los ejercicios de carga pesada y cuáles no responden tan favorablemente.

Los abandonos diferenciales entre grupos y la forma en que se analizaron los datos podrían aumentar el riesgo de sesgo y por lo tanto disminuir nuestra confianza en los resultados informados, y las diferencias iniciales entre los grupos y la elección del comparador aumentan las dudas sobre si las diferencias en el resultado pueden vincularse específicamente con el tipo de ejercicio realizado.

Respuesta del autor: un último punto sobre este tema es que la progresión del modo de ejercicio, la dosificación de la carga y el volumen es críticamente importante. El nivel de irritabilidad tisular también es un factor importante para ayudar a dictar la prescripción del ejercicio y en la práctica clínica no prescribiría arbitrariamente ejercicios excéntricos a ningún paciente con dolor sub acromial crónico. Las progresiones en la posición del brazo, el tipo de movimiento (es decir, isométrico vs. isotónico leve frente a excéntrico) y los incrementos de carga / dosis respectivos de la tolerancia del paciente y la resistencia inicial serán importantes para integrar en ensayos futuros. Un diseño pragmático que le permita al médico manipular estas variables de prescripción de ejercicios en función de la presentación del paciente será importante en futuros estudios. Gracias a todos por su interés y la revisión de este tema.

Eric Chaconas

Translated by Tomas Parraguez on behalf of Paul Regan, Chris Littlewood, Tomas Parraguez, Brian Cho, Sijmen Hacquebord

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