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Monday, 15 January 2018

Critical Appraisal of a RCT (January 2018) - Spanish version

Evaluación crítica de un ensayo controlado aleatorio (ECA)
Spanish Version
Otro día, otro ECA relacionado con el hombro, o eso parece. El hombro parece ser un tema candente en este momento por los cientos de ECA publicados en los últimos años. A primera vista, esto debería ser algo bueno, pero en realidad puede ser bastante confuso, especialmente cuando no se reciben mensajes claros y consistentes.

Entonces, teniendo esto en cuenta, este es el segundo blog de una serie (aquí) que evaluará críticamente los ECA publicados relacionados con el hombro con el objetivo de comprender cómo estos podrían ser relevantes para la práctica.

Antes de comenzar, para aquellos de ustedes que no están muy familiarizados con los ECA, en un blog anterior se discutió su diseño básico y su justificación, aquí. Este podría ser un punto de partida útil si algunos de los términos utilizados parecen desconocidos o confusos.

El blog de este mes se refiere a: Turgut et al. (2017). Efectos del entrenamiento con  ejercicios de estabilización escapular en la cinemática escapular, la discapacidad y el dolor en el Pinzamiento subacromial: Un ECA. Archivos de Medicina Física y Rehabilitación, 98, 1915-23. (DOI: 10.1016/j.apmr.2017.05.023)

En pocas palabras, este ECA se diseñó para evaluar si el estiramiento y ejercicios de fortalecimiento junto con ejercicios de estabilización escapular adicionales eran mejores que solo estiramiento y ejercicios de fortalecimiento en pacientes clasificados con:

       - Arco doloroso durante la flexión o abducción del hombro,
       - Dolor con rotación externa y abducción resistida,
       - Disquinesia escapular basada en la evaluación observacional combinada con una reducción del dolor en el hombro durante el movimiento durante el test de asistencia escapular.

Los investigadores plantearon la hipótesis de que el grupo que recibió ejercicios adicionales de estabilización escapular mejoraría la posición y el movimiento de su escápula y reportaría menos dolor y discapacidad que el grupo que no recibió los ejercicios adicionales de estabilización escapular. En resumen, los autores informan que no hay diferencias significativas en el dolor y discapacidad entre los dos grupos después de un programa de entrenamiento de 12 semanas. Sin embargo, informan que observaron cambios estadísticamente significativos en la cinemática escapular en el grupo que recibió ejercicios específicos de estabilización escapular en comparación con los que no lo hicieron. Por lo tanto, la cinemática escapular pareció mejorar, pero esto no se asoció con mayores reducciones en el dolor o mejoras en la función.

Dado que los estudios previos no informaron cambios en la cinemática escapular mientras que los pacientes informaron una reducción del dolor y una mejor función [1] y dado que el papel de la disquinesia escapular en el hombro es incierto [2], parece un hallazgo interesante.


Apreciación critica:
En lugar de llevar a cabo una evaluación crítica sistemática e integral, para fines de blog, nos centraremos en algunos aspectos clave que pueden ayudarnos a juzgar si podemos confiar en los hallazgos de un ECA o si debemos ser cautelosos o incluso rechazar los hallazgos. Por lo tanto, tenga esto en cuenta y siéntase libre de agregar al debate como mejor le parezca.

Con respecto a Turgut et al, hay cuatro áreas en las que nos centraremos:
1.     Diferencias entre las características de los grupos
2.     Diferencias en la dosis de ejercicio recibida por los dos grupos
3.     Medición de la disquinesia escapular
4.     Tamaño de la muestra e incertidumbre

1.     Diferencias entre las características de los grupos:
Una característica de un ECA bien realizado es que los dos o más grupos que son creados sean similares al inicio de la prueba en términos de los factores que conocemos, como por ejemplo, edad, altura, peso, etc., pero también los factores que no conocemos o son difíciles de caracterizar, por ejemplo, el perfil genético. Esto es importante porque si queremos concluir al final del ECA que una intervención, es decir, el ejercicio focalizados en la escapular es mejor que otra intervención como el ejercicio general de fortalecimiento, entonces debemos estar seguros de que las únicas diferencias verdaderas entre los grupos son la intervención que ellos recibieron. Si esto no es así, no podemos estar seguros de que las diferencias que observamos se deben a la intervención y no a algún otro factor. Si esto parece confuso, se dan ejemplos en el blog anterior (aquí) para explicar más esto.

Ahora, esto podría no parecer importante en este ECA porque Turgut y cols. No informaron diferencias estadísticamente significativas entre los dos grupos después del programa de entrenamiento de 12 semanas. Pero, en una inspección más cercana, es evidente que las características de base de los dos grupos son diferentes; el grupo que recibe los ejercicios adicionales de estabilización escapular (el grupo de intervención) es en promedio seis años más joven (33.4 comparado con 39.5 años) y en promedio tiene un Índice de Masa Corporal (IMC) dos puntos más bajo (23.7 comparado a 25.8 - equivalente a 7kg de diferencia para un hombre de 1,8 m).

¿Por qué esto podría ser importante? Se reconoce que la edad puede estar asociada con un peor pronóstico y que la evaluación de la disquinesia escapular es difícil, es decir, es inherentemente poco confiable. No está claro si la diferencia de edad en este ECA es relevante, pero es probable que el IMC promedio más alto del grupo de control (como se refleja en los criterios de selección para el ECA) dificulte la evaluación de la disquinesia escapular y por lo tanto sea más difícil determinar si ha sucedido un cambio.

No está claro por qué se produjo el desequilibrio en las características iniciales. Turgut et al utilizan un método válido para generar su secuencia aleatoria, pero no informan cómo oculto su asignación, lo que suscita preocupación. Otros factores, por ejemplo, el dolor y la discapacidad, parecen estar bien equilibrados. La razón otra vez podría estar relacionada con el tamaño de muestra pequeño. Para demostrar esto, toma dos monedas y un amigo. Los dos tiran la moneda diez veces. ¿Obtienen el mismo número de cara o cruz entre sí? ¿Tienes cinco caras y cinco cruces? Probablemente no, porque este es un proceso aleatorio. Ahora intente voltear las monedas 20 veces; es probable que aún obtenga una cantidad diferente de caras y cruces entre sí, pero es probable que obtenga un número más equilibrado de caras y cruces. Ahora intente dar vuelta la moneda 30 veces y el impacto de aumentar el tamaño de la muestra, es decir, el número de volteos, se volverá más claro a medida que el número de caras y cruces se acercan con más volteos. 

2.     Diferencias en la dosis de ejercicio recibida por los dos grupos
Se ha informado una relación de respuesta a la dosis de ejercicio para pacientes que se quejan de dolor en el hombro, pero que aún pueden mover su brazo [3,4]. Esto es importante en el contexto de este ECA que busca evaluar si un tipo específico de ejercicio, es decir, ejercicios adicionales de estabilización escápular, confiere mejores resultados clínicos. En este contexto, debemos considerar si algún resultado se debe al tipo específico de ejercicio o simplemente debido a que se hace más ejercicio.

Turgut et al. estandarizó los ejercicios de estiramiento entre los grupos pero el grupo de intervención realizó diferentes ejercicios de fortalecimiento para el grupo control (se agregó un paso a cada uno) y una cantidad diferente de ejercicio resistido debido a la adición de los ejercicios de estabilización escápular (un mínimo de 240 repeticiones y un máximo de 480 repeticiones 3 veces por semana en comparación con un mínimo de 90 repeticiones y un máximo de 180 repeticiones 3 veces por semana en el grupo de control). Por lo tanto, cualquier diferencia observada entre los dos grupos podría deberse a la dosis adicional de ejercicio en lugar de deberse al tipo específico de ejercicio.

3.     Medición de la disquinesia escapular:
Como ya se mencionó, la medición de la disquinesia escapular es difícil e inherentemente poco confiable. Turgut et al. Utilizó un sistema de seguimiento electromagnético e informó la evidencia que respalda la confiabilidad y la validez, pero con errores de medición estándar que varían entre 3.37⁰ y 7.44⁰ y un cambio mínimo detectable que varía de 7.81⁰ a 17.27⁰. Dado que 8⁰ fue considerado como una diferencia asimétrica importante por los autores, el desafío de medición es claro de ver. Pero, esta limitación es apropiadamente reconocida por Turgut et al. en su sección de limitaciones y no es inmediatamente evidente lo que podrían haber hecho de manera diferente con respecto a la herramienta de medición utilizada; aun así, esta es una limitación importante.   

Sin embargo, dados estos problemas relacionados con la medición, una característica del diseño que podría ser útil es cegar al evaluador de resultados. El cegamiento es cuando los participantes / pacientes, los médicos y aquellos que evalúan los resultados de la investigación desconocen qué tratamiento recibió el paciente y se lo conoce como cegamiento simple, doble y triple, respectivamente. El cegamiento del evaluador de resultados protege contra el sesgo de medición. Sesgo de medición es un riesgo donde la medición no es objetiva, por ejemplo, vivo o muerto, y donde el evaluador de resultados podría influir en la medición consciente o inconscientemente, tal vez porque tienen preferencia por una de las intervenciones. Por ejemplo, si los propios investigadores tuvieran la hipótesis de que la adición de ejercicios de estabilización escapular daría lugar a mejores resultados clínicos para realizar la medición, es posible sugerir que podría haber un riesgo de sesgo de medición.

El cegamiento de la evaluación de resultados no fue informado por Turgot et al, pero debería haber sido factible, aunque muchos estudios se hacen con limitaciones de recursos que podrían haber evitado el empleo de personal adicional. A pesar de esto, la falta de cegamiento del evaluador de resultados en este ECA es potencialmente otra limitación.

4.     Tamaño de la muestra e incertidumbre:
Si bien es posible generar hallazgos a partir de un ECA pequeño que se consideran con validez interna, es decir, podemos confiar en ellos, lo que luego se vuelve difícil es generalizar con algún grado de certeza esos hallazgos a la población en general. Recuerde, a menudo en la investigación intentamos inferir los hallazgos de nuestra muestra de investigación a la población en general, es decir, con respecto a Turgot et al, de los 30 participantes en el ECA a la población más amplia de pacientes con este tipo de dolor de hombro. Cuanto menor es la muestra, más inciertos estamos que los hallazgos sean generalizables para la población en general porque simplemente tenemos menos información. Esta incertidumbre a menudo ahora se presenta como un intervalo de confianza del 95%, es decir, el rango de valores dentro del cual tenemos un 95% de certeza de que radica el verdadero valor poblacional (reconociendo que no estaremos 100% seguros a menos que investiguemos la totalidad de la población, lo cual generalmente no es posible). Por ejemplo, un ECA podría concluir que la diferencia entre los dos grupos en el ensayo fue de dos puntos en una escala analógica visual del dolor a favor del grupo de intervención con un intervalo de confianza del 95% de -2 a +4. Estas estadísticas significan que en el ECA, la diferencia observada entre los grupos fue de dos puntos. Pero, si tuviéramos que repetir este estudio, la diferencia real podría ser dos puntos a favor del grupo de control (-2) o hasta cuatro puntos a favor del grupo de intervención (+4). En este ejemplo, vemos que el intervalo de confianza cruza el cero, es decir, el punto donde no hay diferencia entre los dos grupos y, en consecuencia, este resultado se consideraría como no estadísticamente significativo.

Es posible que esté familiarizado con la significación estadística con respecto al valor p con p> 0.05 considerado como no estadísticamente significativo. Esto significa, en base a los datos de muestra, que no podemos rechazar la hipótesis nula, la cual no establece ninguna diferencia entre los grupos. Es importante leer esta declaración con cuidado porque no es lo mismo que decir que los dos grupos son iguales.

Dado que el intervalo de confianza del 95% brinda un rango de valores que son más fáciles de interpretar, esto es ahora preferido según lo que solicitan guías de reporte. Desafortunadamente, Turgot et al solo nos presentan valores de p que sugieren que no hay una diferencia estadísticamente significativa entre los dos grupos en términos de dolor de hombro y discapacidad al inicio, después de seis y 12 semanas. Pero, observando más de cerca, observamos que la diferencia entre los dos grupos en términos del puntaje total SPADI (Índice de dolor y discapacidad del hombro) es de siete puntos por seis semanas y de 13 puntos por 12 semanas a favor del grupo que recibió los ejercicios adicionales de estabilización escapular (10 puntos se consideran cambios clínicamente significativos en el SPADI). Entonces, ¿por qué Turgot et al informan que no hay diferencia? Una razón podría ser que el número de participantes en el ensayo es muy pequeño (15 en cada grupo), la variable de datos y, por lo tanto, no hay pruebas suficientes para rechazar la hipótesis nula que no hay una verdadera diferencia entre los dos grupos, debido a la información limitada proporcionada por el pequeño número de participantes. Por lo tanto, la falta de una diferencia estadísticamente significativa no se debe a que los resultados del ECA sugieran que los dos grupos tienen el mismo efecto, sino que no hay evidencia suficiente a partir de los datos - esta es una diferencia vitalmente importante, posiblemente indicativa de un error de Tipo II (alguna lectura adicional posterior al blog para usted).  

Conclusión:
Entonces, debido a la preocupación por la diferencia en las características basales, la diferente dosis de ejercicio, el posible error de medición y el riesgo de sesgo, no podemos confiar en que los cambios informados en la cinemática escapular sean válidos y atribuibles a la adición de ejercicios de estabilización escapular. Además, debido al pequeño tamaño de la muestra, no podemos estar seguros de que el informe de que ninguna diferencia estadísticamente significativa entre los dos grupos infiera que la efectividad clínica de las intervenciones en este ECA son similares. Por lo tanto, en base a esta evaluación crítica, se recomienda que los hallazgos de este ECA se traten con precaución; actualmente no está claro cómo estos resultados desarrollan nuestra comprensión sobre cómo, o incluso si, la cinemática escapular cambia en respuesta a la intervención. Tampoco está claro cómo los resultados de este ECA nos ayudan a desarrollar nuestra comprensión de los componentes importantes de un programa de ejercicios.

Es de esperar que haya algunos puntos de aprendizaje en este blog, aunque una implicación clara para la futura investigación relacionada con la fisioterapia es que los ECA que buscan determinar la efectividad de diferentes intervenciones necesitan una muestra suficiente para generar recomendaciones de tratamiento con confianza y sean diseñados para aumentar la confianza de que cualquier diferencia observada se puede atribuir a una variable de interés.

Gracias por leer, espero que haya sido útil; pensamientos recibidos con gratitud

Translated by Tomas Parraguez on behalf of:

Chris Littlewood, Tomas Parraguez, Brian Cho, Sijmen Hacquebord, Paul Regan

[1]       Bury J, West M, Chamorro-Moriana G, Littlewood C. Effectiveness of scapula-focused approaches in patients with rotator cuff related shoulder pain: A systematic review and meta-analysis. Man Ther 2016;25:35–42. doi:10.1016/j.math.2016.05.337.
[2]       Littlewood C, Cools AMJ. Scapular dyskinesis and shoulder pain: the devil is in the detail. Br J Sports Med 2017;0:bjsports-2017-098233. doi:10.1136/bjsports-2017-098233.
[3]       Osteras H, Torstensen T, Haugerud L, Osteras B. Dose-response effects of graded therapeutic exercises in patients with long-standing subacromial pain. Adv Physiother 2009;11:199–209.
[4]       Littlewood C, Malliaras P, Chance-Larsen K. Therapeutic Exercise for rotator cuff tendinopathy: A systematic review of contextual factors and prescription parameters. Int J Rehabil Res 2015;38.


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