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Friday, 27 April 2018

Critical Appraisal of a RCT (April 2018) - Spanish Version


Evaluación crítica de un ensayo controlado aleatorio (ECA)

El blog de este mes se centrará en un ECA con el objetivo de evaluar el efecto de agregar punción secas a un programa de ejercicios para personas con síndrome de dolor subacromial; Arias-Buría et al. (2017). Una revisión sistemática reciente ha reconocido investigaciones evidenciada de baja calidad que se han realizado en relación con las afecciones musculoesqueléticas y la punción seca hasta la fecha, concluyendo que aunque la punción seca parece ser superior al compararla con pacientes “sin tratamiento” o tratamiento simulado, no hay diferencia en comparación con otros tratamientos de terapia física (1). Por lo tanto, dada la baja calidad de la evidencia y la incertidumbre resultante, parece haber un caso de un ECA de alta calidad con poder estadístico adecuado en esta área clínica.
Arias-Buria y otros (2017). Ejercicios y punción seca para el síndrome de dolor subacromial: un ensayo aleatorio en grupo paralelo. The Journal of Pain, 18 (1), 11-18
El objetivo del estudio fue examinar si la adición de punción seca para puntos gatillo (TrP-DN) a un programa de ejercicios era más efectiva que un programa de ejercicios en el tratamiento del síndrome de dolor subacromial (SAPS) durante 12 meses.
Los pacientes se incluyeron en este ECA de acuerdo con los siguientes criterios:
·       Dolor de hombro unilateral no traumático
·       Dolor por al menos 3 meses
·       Puntuación mínima de 4 puntos en una escala numérica de 11 puntos.
SAPS fue diagnosticado en base a la presencia de un arco doloroso y dos hallazgos positivos en cualquiera de las siguientes pruebas: Hawkins-kennedy, Neer, Empty can, Drop arm, and Lift-off tests.
Un total de 50 pacientes fueron aleatorizados; 25 para punción seca de puntos gatillos más ejercicio (TrP-DN + ejercicio) y 25 para el grupo de solo ejercicio. Ambos grupos recibieron el mismo programa de ejercicios que consta de tres ejercicios centrados en el supraespinoso, el infraespinoso y los estabilizadores escapulares. Los participantes fueron instruidos para realizar tres series de 12 repeticiones con una fase excéntrica lenta. El programa debía realizarse dos veces al día durante un período de cinco semanas. Un fisioterapeuta supervisor le enseñó el programa en la primera sesión y lo supervisó en las cuatro sesiones subsiguientes.
Durante la segunda y cuarta sesiones, el grupo de ejercicio TrP-DN + recibió punción seca para puntos gatillo además de realizar la intervención de ejercicio detallada anteriormente. La identificación de los puntos gatillos dolorosos se dejó a discreción del fisioterapeuta tratante. El fisioterapeuta tenía experiencia en la aplicación de punción seca en punto gatillo. 
El resultado clínico primario para el ECA fue el cuestionario de Discapacidades del hombro y la mano del brazo (DASH) y el resultado secundario fue una Escala de valoración del dolor numérico de 11 puntos (NPRS) en una escala de 0 a 10. Los datos de los resultados se evaluaron al inicio del estudio, una semana y, tres, seis y 12 meses después del período de intervención.
El ECA no encontró diferencias significativas en las puntuaciones de NPRS entre los grupos en ninguno de los momentos. Sin embargo, en cambio, el ECA informó diferencias clínicamente significativas entre los grupos con respecto a las puntuaciones DASH en todos los puntos temporales de seguimiento. Por lo tanto, los autores concluyeron que la adición de ejercicio TrP-DN + fue más efectiva que el ejercicio solo para pacientes con SAPS.
Las fortalezas de este ECA incluyen un protocolo prerregistrado, una pregunta clínica relevante y una decisión de investigación adecuada, incluyendo adecuados procesos de aleatorización y apropiadas medidas de resultado.
Para el propósito de este blog, hemos seleccionado dos puntos para mayor discusión:
1.       La discrepancia entre los puntajes DASH y NPRS
2.       El tamaño y configuración de la muestra

Discrepancia entre DASH y NPRS:
Un hallazgo interesante de este ECA es el hallazgo discrepante entre los resultados DASH y NPRS, es decir, no diferencias entre grupos en relación con el NPRS, pero diferencias clínicamente significativas entre los grupos en relación con el puntaje DASH. Esto es interesante porque el dolor y la discapacidad han demostrado fuertes correlaciones y, a menudo, muestran relaciones directas (2).
Estábamos interesados en ver si esta discrepancia existía en otros ensayos para comprender mejor si esta discrepancia entre los puntajes DASH y el dolor era exclusiva de este ensayo. Una breve búsqueda bibliográfica identificó otros ensayos que también usaron el DASH para medir el resultado funcional donde la medida de resultado primaria también fue el dolor (VAS o NPRS) en diferentes momentos. Una crítica para cada prueba está más allá del alcance de este blog, sin embargo, estábamos interesados en ver si esta discrepancia entre VAS y DASH era consistente entre la base de la literatura actual.
Un ECA de Lombardi et al (3) comparó el entrenamiento de resistencia progresivo contra un control en lista de espera para el tratamiento del dolor de hombro. Informaron disminuciones significativas en la EVA en reposo y movimiento en el seguimiento de 2 meses con una disminución asociada en las puntuaciones DASH 2 (función laboriosa) y DASH 3 (actividades de la vida diaria) a favor del grupo de intervención. En este ECA, los puntajes DASH se correlacionaron positivamente con las disminuciones del dolor en reposo y el movimiento en todos los puntos temporales.
Esta misma tendencia también se observó en los siguientes ECA:
Simsek et al (4) compararon la adición de kinesio-taping a un programa de ejercicios versus solo el programa de ejercicios sobre el dolor y la función del hombro. Las mejoras en el dolor nocturnos dolor con actividad favorecieron al grupo de intervención y también mostraron una correlación con puntuaciones mejoradas en el DASH en el seguimiento final, 2 semanas después del tratamiento.
 Bron et al (5) informaron sobre el tratamiento de los PG identificados usando compresión manual, estiramiento y aplicación en frío con estiramiento, además de asesoramiento ergonómico y un programa complementario de ejercicios en el hogar. Esto fue comparado con un grupo “en espera”. Los autores informaron mejoras en el dolor en el movimiento (VAS-P1), dolor promedio durante la semana pasada (VAS-P2) y el peor dolor en la última semana (VAS-P3) con disminuciones asociadas en el DASH en el punto de seguimiento final; tomado a las 12 semanas. No se encontraron diferencias significativas en el primer seguimiento (6 semanas) en DASH o VAS.
Zhang et al (6) compararon la adición de acupuntura manual contralateral versus solo ejercicio. Los puntajes del VAS siempre favorecieron al grupo experimental en todos los puntos de tiempo (2 semanas, 4 semanas, 8 semanas y 16 semanas) con mejoras asociadas en DASH 
Parece que esta discrepancia en la puntuación del dolor y el resultado funcional informada por Arias-Buría et al. (2017) no se informó anteriormente en otros ECAs. Por lo tanto, los hallazgos parecen únicos y, por lo tanto, justifican una investigación más exhaustiva para confirmar o rechazar lo que podría ser un hallazgo casual. 

Respuesta del autor:
Este es un buen punto para la discusión. Creemos que no hay realmente discrepancias entre NPRS y DASH ya que ambos resultados, el dolor y la discapacidad cubren diferentes aspectos del espectro del paciente. De hecho, mirando las variables al comienzo de la prueba, el dolor y la discapacidad tienen una fuerte correlación. Los resultados de nuestro estudio respaldan que ambos resultados mejoran de manera similar, pero la única diferencia es que los pacientes que reciben punción seca muestran mayores mejoras en la función informada por el paciente. Creemos que no se debe considerar como una discrepancia, ya que creemos que el dolor y la función no siempre evolucionan de manera similar. De hecho, esto se ve comúnmente en la práctica clínica, los pacientes con altos niveles de dolor informan niveles relacionados de discapacidad no correlacionados con los niveles de dolor y opuestos. Estamos totalmente de acuerdo en que estos hallazgos deben ser replicados y estudiados en futuros estudios.

Tamaño y configuración de la muestra
El tamaño de la muestra es un tema cubierto en blogs anteriores (aquí y aquí), por lo que no discutiremos más en relación con este ECA, pero esta limitación sigue siendo relevante.
Además, como reflejan los autores del ECA, así como el tamaño de muestra pequeño, un problema adicional es que todos los participantes fueron reclutados de un solo centro. Esto limita la posibilidad de generalización. Las características presentes en un grupo de pacientes que se presentan en un centro pueden no reflejar con precisión las de otras áreas. Las percepciones culturales y las experiencias individuales parecen influir mucho en el dolor y la discapacidad (7, 8, 9).

Conclusión
En general, este ECA tiene muchas fortalezas. Sin embargo, los hallazgos discrepantes entre los resultados DASH y NPRS y el tamaño de muestra pequeño extraído de un centro son motivo de precaución cuando se considera la relevancia de estos hallazgos para la práctica clínica. Este hallazgo necesitaría ser replicado en un ECA más grande y con múltiples sitios antes de que podamos recomendar la implementación de este enfoque en la práctica clínica con confianza.


Respuesta del autor:
Estamos de acuerdo en que necesitamos estudios multicéntricos que incluyan diferentes terapeutas en diferentes países para una mejor extrapolación de los resultados.

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Gracias por leer, espero que haya sido útil; pensamientos recibidos con gratitud
Brian Cho, Paul Regan, Chris Littlewood, Tomás Parraguez, Sijmen Hacquebord, Fedde van Hees


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