Research4Physiotherapists

Tuesday, 26 June 2018

Critical Appraisal of a RCT (June 2018) - Spanish version


¡Amigos! Volvemos con un nuevo artículo para evaluar con el fin de considerar la utilidad al tomar decisiones con nuestros pacientes.
Al examinar la evidencia de la investigación con respecto a la efectividad de los tratamientos, a menudo encontramos mensajes contradictorios y pruebas que apuntan en diferentes direcciones, esto puede ser un proceso confuso.
Esto es especialmente cierto cuando se consideran los problemas que afectan la región del hombro donde las inconsistencias en la terminología y los criterios de diagnóstico para afecciones como el síndrome de pinzamiento subacromial (SAIS) pueden dificultar aún más las comparaciones entre los estudios.  
Bueno, hoy presentamos un artículo de seguimiento con un seguimiento de 10 años que compara un abordaje quirúrgico versus un enfoque conservador en pacientes con SAIS diagnosticados:
La descompresión subacromial produce mejores resultados clínicos que la terapia por si sola: un estudio prospectivo aleatorizado de pacientes con un mínimo de seguimiento de 10 años. Am J Sports Med. Mayo de 2018; 46 (6): 1397-140
Este es un ECA prospectivo con un seguimiento de 10 años, cuyo objetivo fue comparar los resultados obtenidos en pacientes diagnosticados con pinzamiento subacromial tratados con un abordaje quirúrgico de descompresión subacromial (cirugía abierta o artroscópica) o con tratamiento de fisioterapia según el protocolo de Bohmer.
Se reclutaron pacientes con dolor subacromial que persistieron después de la terapia conservadora (fisioterapia no estructurada, antiinflamatorios no esteroideos e inyección local de corticosteroides) que fueron remitidos a un departamento de ortopedia de las unidades de atención primaria. Después de reclutar 95 pacientes consecutivos con SAIS, 87 pacientes cumplieron con los criterios de inclusión y dieron su consentimiento por escrito. Los criterios de inclusión fueron dolor subacromial durante al menos 6 meses. Los criterios de exclusión fueron diabetes mellitus, trastorno neurológico o espinal de cualquier naturaleza, OA radiográfica, la presencia de trastornos articulares crónicos (p. Ej., Artritis reumatoide), ruptura completa del manguito rotador de y SAIS de grado III. 
Los pacientes fueron aleatorizados en 3 grupos utilizando una forma estratificada y ciega (sobres sellados) haciendo ajustes para los factores de confusión identificados por los autores (sexo y edad). Los grupos fueron acromioplastia abierta (grupo de cirugía abierta [OSG]), acromioplastia artroscópica (grupo de cirugía artroscópica [ASG]) o tratamiento no quirúrgico (grupo de fisioterapia [PTG]), los detalles fueron los siguientes
         Cirugía abierta: el procedimiento se realizó de acuerdo con Rockwood y Lyons
         Cirugía artroscópica: la descompresión subacromial artroscópica se realizó de acuerdo con Ellman
         Tratamiento no quirúrgico: el PTG recibió tratamiento de acuerdo con el método descrito por Bohmer
Las medidas de evaluación clínica fueron: puntaje constant, SF-36, puntaje de Watson y Sonnabend, rango de movimiento en términos de elevación activa y rotación interna, y la fuerza en la abducción.
Además, se evaluaron los exámenes ecográficos y radiográficos al comienzo del estudio y durante el seguimiento.
Los autores plantean la hipótesis de que después de 10 años de tratamiento inicial, los pacientes sometidos a acromioplastia tendrían un mejor resultado clínico y un menor riesgo de desarrollar rupturas del manguito de los rotadores y la osteoartritis (OA) en comparación con los tratados con fisioterapia.
Los resultados del estudio durante el seguimiento de 10 años se informan como diferencias estadísticamente significativas a favor de las intervenciones quirúrgicas en las mediciones de rango de movimiento activo, fuerza muscular y puntaje constante. No se encontraron diferencias estadísticamente significativas en los puntajes de Watson y Sonnabend, SF-36, y en las evaluaciones radiográficas y de ultrasonido
Al igual que con muchos estudios, hay limitaciones que deben tenerse en cuenta. Para el propósito de este blog nos enfocaremos en lo siguiente:
1.       Tamaño de la muestra - poder estadístico - desgaste
2.       Diferencia en las características de referencia entre los grupos comparados
Tamaño de la muestra - poder estadístico – desgaste:
Los autores describen en la sección MÉTODOS que "El diseño del estudio se planificó para incluir 40 pacientes en cada grupo de tratamiento" y que "El tamaño de muestra estimado fue de 36 pacientes por grupo", pero luego agregan que "el estudio se cerró después de reclutar a 87 pacientes". (OSG, n = 24, ASG, n = 29, PTG, n = 34) ". En otras palabras, el estudio requería de 108 pacientes para tener un poder adecuado para detectar una diferencia. Los tamaños de muestra pequeños generalmente se asocian con un aumento del riesgo de error de tipo II (no se encuentra una diferencia significativa cuando existe) debido a la falta de poder estadístico para detectar una diferencia. Dado que se encontró una diferencia significativa entre los grupos quirúrgicos y de fisioterapia, esto es menos preocupante en este estudio, aunque en la proyección de 10 años, hubo algunos resultados que no alcanzaron significación, lo que podría explicarse por el pequeño tamaño de muestra.  Como se discutió en un blog anterior (http://research4physiotherapists.blogspot.com/2018/01/critical-appraisal-of-rct-january-2018.html), un tamaño de muestra pequeño no es solo una preocupación desde la perspectiva de la generalización, sino también en relación a hallazgos falsos positivos. Sumado a esto, durante el seguimiento, observamos un desgaste del 38% en el grupo de tratamiento quirúrgico abierto, y un desgaste general del 24,2% de los sujetos del estudio. Esto puede esperarse en un estudio de seguimiento de 10 años, pero estos factores deben considerarse al construir el diseño de la investigación y no se mencionaron estrategias estadísticas para explicar esta tasa de abandono.   
Diferencia en las características basales entre los grupos comparados:
Como hemos visto anteriormente en otras publicaciones de blog (http://research4physiotherapists.blogspot.com/2016/12/the-randomised-controlled-trial.html) una de las formas más seguras de distribuir las características de los sujetos por igual entre los diferentes grupos de tratamientos en estudios de intervención, tanto en características conocidas como desconocidas, es la aleatorización de los sujetos en los grupos de tratamiento. Entonces, a través de las reglas del azar, podemos estar seguros de que los grupos son comparables entre sí y atribuir cualquier diferencia en los resultados a la intervención que se está estudiando. En primer lugar, los autores afirman que los grupos al inicio fueron comparables, sin embargo, en un análisis más cuidadoso, observamos lo siguiente: En la duración de los síntomas de los sujetos asignados a cada grupo de tratamiento, 17 individuos (55%) pertenecientes al grupo de tratamiento conservador mostraron una duración de sus síntomas mayor a 36 meses, más del doble que los 8 presentes en el grupo de cirugía artroscópica, y mucho más alto que el grupo de cirugía abierta (11 personas).   Esto significa que los grupos que se comparan son diferentes incluso antes de que estén expuestos a los grupos de tratamiento. Por lo tanto, no podemos estar seguros de que las diferencias encontradas entre los grupos de intervención quirúrgica y el grupo de tratamiento de fisioterapia a los 10 años no estén influenciadas por estos, y otras diferencias desconocidas.
Conclusiones
Las fortalezas del estudio incluyeron una comparación aleatorizada y un seguimiento a largo plazo. Sin embargo, los resultados deben interpretarse con precaución debido a las preocupaciones sobre el tamaño de la muestra y el riesgo de hallazgos casuales, así como las diferencias iniciales en los grupos de tratamiento en relación con factores pronósticos importantes.
Estos hallazgos también deben considerarse en el contexto del reciente ensayo controlado aleatorio CSAW (https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(17)32457-1/fulltext ) y una revisión sistemática comparando cirugía con programas que incorporan ejercicios dirigidos por fisioterapeutas (https://www.tandfonline.com/doi/abs/10.3109/09638288.2014.907364) y también otro ECA con seguimiento de 10 años que informó que no hubo diferencia entre la cirugía y un programa incorporando ejercicios dirigidos por fisioterapeutas (https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/28566400). 

 Tomás Parraguez, Brian Cho, Paul Regan, Chris Littlewood, Sijmen Hacquebord

No comments:

Post a Comment